Лозартан и похожие лекарства от кровяного давления и сердечной недостаточности отозвали. Это связано с «примесью», которая классифицируется как потенциальный канцероген для человека.
Примесь, N-нитрозо-N-метил-4-аминомасляную кислоту или NMBA, также классифицируют как известный канцероген, отметили в Управлении по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США в пресс-релизе в пятницу.
В четверг Camber Pharmaceuticals Inc. добровольно отозвала 87 партий таблеток Лозартана в Соединенных Штатах. Было обнаружено, что отозванные таблетки, изготовленные Hetero Labs Ltd. в Индии и распространяемые Camber Pharmaceuticals, содержат опасное количества примеси.
Отозванный препарат является последним в продолжающемся исследовании класса препаратов, известных как блокаторы рецепторов ангиотензина или БРА, которые включают Валсартан, Лозартан или Ирбесартан и предназначены для пациентов с высоким кровяным давлением и другими заболеваниями.
Начиная с июля, во всем мире, в том числе в Соединенных Штатах, были отозваны отдельные партии препаратов против артериального давления и сердечной недостаточности от различных компаний, поскольку в них содержатся аналогичные примеси, которые являются потенциальными или предполагаемыми канцерогенами для человека: N-нитрозодиметиламин или NDMA и N- нитрозодиэтиламин или NDEA.
Недавние анализы Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) по NDMA и NDEA в отозванных препаратах показали, что «в целом риск для отдельных пациентов очень низок», но агентство добавило, что эти выводы не уменьшают значимости этой проблемы.
Теперь FDA «глубоко обеспокоено» присутствием третьей примеси в некоторых препаратах БРА, сказал комиссар доктор Скотт Готлиб в пресс-релизе.
К слову, любое присутствие таких примесей в лекарственных препаратах недопустимо. За последние несколько месяцев FDA провела серьезное расследование и работала с фармацевтическими компаниями, чтобы устранить присутствие примесей в медикаментах.
По словам Майши Келли Фриман, профессора и директора Центра медицинских инноваций и исследований в области здравоохранения при Сэмфордском университете, на этой неделе FDA примут меры безопасности.
Например, производители вынуждены сообщать о примесях, а агентство проверяет фабрики с учетом приоритетов риска. Тем не менее, и здесь есть подвох.
«Прежде чем они нашли это конкретное соединение, они даже не знали, что может произойти химическая реакция, которая может привести к образованию соединения», — сказала она.
Относительно того, как отзыв затронул пациентов и фармацевтов, никаких негативных последствий нет. Все, что требуется, это то, чтобы пациенты посетили своего врача и попросили подобрать ему другой подходящий препарат.
Она надеется, что в ближайшие несколько лет появятся штрих-коды, при помощи которых можно будет идентифицировать пострадавших пациентов.
Также, согласно FDA, «не все препараты БАР содержат примеси NDMA, NDEA или NMBA, поэтому фармацевты могут предоставить пациентам альтернативное лекарство, которое лечит тот же недуг».
А что вы об этом думаете?
